<약사법 개정 입법예고안에 대한 경실련 의견서>

의약품의 약국외 판매 제도가 안전성과 편의성 모두

충족시킬 수 있도록 현실적인 법 개정이 이뤄져야 한다

경실련은 수 년 동안 지속적으로 국민의 의약품 구매 불편 해소와 접근성 제고를 위해 상비약의 약국 외 판매를 요구해 왔다. 가벼운 증상에는 일반의약품 중에서 안전성과 효과성이 검증된 상비약에 한해 소비자가 직접 선택할 수 있도록 접근성을 제고하자는 것이다. 의료가 전문성을 이유로 독점적이고 권위적인 의약체계를 유지하는 상황에서 국민의 자기결정권을 보장받기 위한 것이다.

이러한 점에서 복지부가 의약품의 약국 외 판매제도 도입을 위해 약사법개정을 본격적으로 추진한 것은 환영할 만한 일이다. 경실련은 이번 약사법 개정을 계기로 상비약 약국 외 판매에 대한 소모적인 논쟁을 종결하고 실질적이고 구체적인 내용에 대한 검토와 논의가 이뤄지길 바란다. 이에 복지부가 입법예고한 약사법 개정안에 대해 약국외 판매약에 대한 정의, 허가절차, 판매조건, 관리체계를 중심으로 다음과 같이 의견을 제시하고자 한다.

1. 약국외 판매약에 대한 정의

-약사의 관리없이 일반 국민이 스스로 사용할 수 있는 구분 기준 명확히 해야

국민의 의약품 전달체계의 불편을 해소하기 위하여 근본적인 해결방안으로 종전의 약사법 개정안을 제시하였다. 여기서 명시된 약국외 판매 의약품에 대한 의미 또는 정의로 일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 사용하며, 안전성과 유효성이 확보되고 약사의 관리 없이도 일반 국민이 스스로 사용할 수 있는 의약품의 범위로 하고 있다. 이는 기존의 일반의약품 분류 심사기준(참고 참조)과 비교하여 보면, ‘가,나,다,라’의 기준과 이번 약사법개정안에서 제시된 약국외 판매약과의 구분이 모호할 수 있다. 따라서 기존의 기준에 준하여 약국외 판매약 정의와 근접한 항목을 구체적으로 명시하는 것이 혼란을 유발하지 않을 것이다. 이에 일반의약품 분류 심사기준의 ‘라’ 항목에 대한 부분을 약사법 개정안에 추가하는 것이 타당할 것으로 판단된다.

개정안 수정 ;

9의2 ‘약국외 판매 의약품’이란 일반의약품 중 다음 각 목 모두에 해당하는 것으로서 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 의약품을 말한다.

가. 주로 가벼운 증상에 사용하며 안전성, 유효성이 확보된 것

나. 약사의 관리없이도 일반국민이 자가요법으로 직접 사용할 수 있는 것

다. 적응증은 대체로 경미한 질병의 치료·예방 또는 건강의 유지, 증진 등의 범위를 넘어서는 안되며, 원칙적으로 일반국민이 판단할 수 있는 보편적인 증상이어야 한다.

<참고>

* 보건복지부고시 제2000-23호 제4조 (의약품분류 심사 기준)

① 약품의 분류에 관한 심사는 다음 각 호의 기준에 의한다.

   1. 전문의약품은 제2조제1항의 규정에 해당되는 의약품이어야 한다.

   2. 일반의약품은 제2조제2항의 규정에 해당되는 의약품으로 다음 각목에 적합하여야 한다.

   가. 주로 가벼운 의료분야에 사용되며, 부작용의 범위가 비교적 좁고 그 유효성·안전성이 확보된 것

   나. 일반국민이 자가요법(self-medication)으로 직접 사용할 수 있는 것으로 적응증의 선택, 용량 및 용량의 준수, 부작용의 예방이나 처치 등에 대하여 일반국민이 스스로 적절하게 판단할 수 있는 것

   다. 원료의약품의 성분 및 그 분량은 유효성 또는 안전성을 충분히 확인할 수 있는 것이어야 한다. 다만, 원칙적으로 작용이 완화된 것이어야 하고 작용이 격렬하거나 습관성·의존성이 있는 것은 제외한다.

   라. 적응증은 대체로 경미한 질병의 치료·예방 또는 건강의 유지, 증진 등의 범위를 넘어서는 안되며, 원칙적으로 의사의 진단, 치료에 따르는 것이 적당하다고 인정되는 질환은 일반의약품의 적응증으로 인정하지 아니하고, 일반국민이 판단할 수 있는 보편적인 증상이어야 한다.

   마. 제형, 용법 및 용량에 대하여 일반국민이 스스로 판단하여 적용할 수 있는 것이어야 하며, 오용 및 남용의 우려가 크거나 의사 등의 전문가가 사용하지 않으면 안전성·유효성 등을 기대할 수 없는 제형은 일반의약품으로 인정하지 아니한다.

2. 약국외 판매약에 대한 허가절차

-약국외 판매약 대상은 복지부 고시가 아니라 의약품 분류절차를 통해 이뤄져야

약국외 판매 의약품의 대상은 보건복지부 장관의 고시에 의하여 정한다고 하였는데, 의약품 분류심사기구에 대한 항목을 추가할 것을 요구한다. 약국외 판매약의 유통에서 특별히 관리되어야 하는 부분은 안전성 측면으로 이에 대한 구체적인 심사기구 또는 절차 누락시 의약품 안전성이 유지될 수 있는지에 대한 의문이 있다. 따라서 약국외 판매 의약품 대상을 단순히 보건복지부 장관의 고시라 할 것이 아니라 구체적인 분류기준 또는 분류절차에 대한 부분이 포함되어야 의약품 일반유통 시 발생할 수 있는 안전성 문제를 해소할 수 있다.

3. 약국외 판매약에 대한 판매조건

-19세 미만 연령제한, 최소권장량 등 제형범위, 낱개 판매 금지

-판매자 등록제 확대 실시를 통해 약국내 무자격자 판매행위 근절 방안도 포함시켜야

약국외 판매약에 대한 판매조건에서 특이할 부분은 1) 판매자 등록제 2) 판매장소 3) 표시, 기재사항, 4) 판매자 준수사항 5) 사후관리의 부분으로 적절하게 운영할 수 있도록 명시되어 있다. 몇가지 추가사항으로 나이제한에 대한 부분으로 성인이 아닌 경우 판매금지 조항을 포함시키고 제형에 대한 최소권장량에 대한 부분을 추가할 필요성 있다. 연령제한과 관련해서는 19세 미만에게 판매금지 항목을 두고, 최소권장량 등의 약국외 판매약에 대한 제형의 범위, 낱개 판매에 대한 금지 항목이 요구된다.

또한, 약국외 판매약과는 별도로 판매자 등록제를 확대 실시하여 현재 약국내에서 무자격자 판매행위를 근절하기 위한 방안까지 포함되는 것이 법의 형평성에 부합하는 것으로 판단된다. 약국외 판매에서 판매되는 의약품에 대해서는 약사의 관리 없이 약국내에서도 판매자에 판매 될 수 있으며 일반약 (약국약)의 경우 약사의 관리하에 판매될 수 있도록 규정하는 것이 마땅하다. 이는 약국내에서 발생할 수 있는 안전사고를 미연에 방지를 기대할 수 있다. 따라서 개정 법률안에 다음과 같이 추가한다.

개정안 수정 ;

제44조의2 (약국외 판매의약품 판매자의 등록 및 판매장소) 1)약국외 판매 의약품의 판매자(이하 ‘약국외 판매자’라 한다)가 되려는 자는 보건복지부령이 정하는 기준과 절차에 따라 시장, 군수, 구청장에 등록하여야 한다. 등록한 사항을 변경할 경우에도 또한 같다. 2) 약국외 판매 의약품을 판매할 수 있는 장소는 해당 장소에 대한 지역 주민의 접근성, 위해의약품의 신속한 회수 가능성 등을 고려하여 보건복지부령으로 정한다. 3)약국에서 판매되는 일반약 판매자의 경우에도 의약품의 판매자와 동등한 적용하며 무등록자의 경우 약국내에서 의약품 판매를 할 수 없다.

4. 약국외 판매약에 대한 관리체계

-상시적인 재분류 체계 관련 내용 포함시켜야

의약품 분류체계에서 유동적이고 항시적인 절차가 요구되어야 한다. 이에 대한 정신은 제31조에 일부 포함되어있으나, 오히려 유동적이고 항시적인 분류체계의 완성도를 떨어뜨릴 수 있다. 따라서 의약품목 분류기구를 신설 또는 업무의 확장을 통해 5년의 기간이 아니라 항시적으로 개편할 수 있도록 해야 한다. 또한 5년마다 전체적인 개편작업도 수행되어야 한다.

5. 결론

경실련이 몇 가지 사항에서 일부 수정의견을 제시하였으나 이는 의약품의 약국외 판매제도가 안전성과 편의성 모두를 충족시킬 수 있는 현실적인 법 개정이 이뤄지길 바라는 것임을 강조한다. 또한 무분별한 약국외 판매약의 확대를 사전에 방지하여 혼란을 야기하지 않도록 법안에서 구체적으로 명시되어야 함도 있다. 지금의 시기가 전문인에서 일정정도의 교육을 받은 일반인으로 일반약의 판매권이 일부 이양되는 시점이기에 더욱 구체적이고 형평성에 맞는 법 개정이 이뤄지길 바란다.

2011. 8. 18 

  경제정의실천시민연합